Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte
23.12.2011
Wirkstoff: Ribavirin
MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird. In diesem Fall sollten die Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen überprüft werden. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Koinfektionen (mykotisch oder bakteriell) mit Chargen-Nummer gemeldet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei Ben Venue Laboratories, der Herstellungsstätte von Virazole®. Ein Rote-Hand-Brief wird versendet.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am