Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Pegasparaginase): Möglicher Qualitätsmangel
19.11.2013
Wirkstoff: Pegasparaginase
Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass einzelne Behältnisse verschiedener Chargen feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führen können (vermutete Inzidenz: eine in 5.000 Injektionsflaschen). Durch die feinen Risse ist die Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination der Lösung gegeben, die ein Infektionsrisiko für Patienten darstellen kann. In Fällen, in denen eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht und die Behandlung mit Oncaspar® Injektionslösung zwingend indiziert ist, sollten die betroffenen Chargen nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt werden.
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