BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel: Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Die Zulassungsinhaber von Valproat und -verwandte Substanzen enthaltender Arzneimittel informieren darüber, dass Valproat bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen und zur Behandlung von Epilepsien angewendet werden darf, falls andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Als Teil der auf europäischer Ebene von der Koordinierungsgruppe (CMDh) verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen werden für Ärzte und Patientinnen Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung bereitgestellt.