Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche
16.06.2015
Wirkstoff: Anakinra
Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über folgenden Sachverhalt:
- Die Fa. Sobi hat wegen sichtbarer fester Ablagerungen des Wirkstoffs auf der Nadeloberfläche von Kineret Fertigspritzen Produktreklamationen für verschiedene Chargen erhalten.
- Im Zusammenhang mit den Kineret-Reklamationen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kineret ist weiterhin positiv.
- Die Spritzen einschließlich der Nadeln sollen vor der Verabreichung gründlich untersucht werden. Spritzen mit festen Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche sollten nicht verwendet werden. Nicht betroffene Spritzen können verwendet werden.
- Die Versendung des Informationsbriefes ist mit der zuständigen Landesbehörde und der Europäischen Arzneimittelagentur abgestimmt.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am