Betroffenen Arzneimittel: Invokana® (Canagliflozin), Vokanamet® (Canagliflozin / Metformin), Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapagliflozin / Metformin), Jardiance® (Empagliflozin), Synjardi® (Empagliflozin / Metformin)

Vor dem Hintergrund des eingeleiteten Verfahrens zur Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren durch die Europäische Kommission informieren die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. über folgenden Sachverhalt:

• Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin) erhielten, wurden schwerwiegende und manchmal lebensbedrohliche Fälle von diabetischer Ketoazidose berichtet.
• In einigen dieser Fälle zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel. Dieses untypische Erscheinungsbild der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Diabetes könnte zu einer Verzögerung der Diagnose und Behandlung führen.
  
• Wenn Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden, Symptome einer Azidose zeigen, sollte ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden, um eine verzögerte Diagnose und Behandlung der Patienten zu vermeiden.
  
• Fälle von diabetischer Ketoazidose wurden auch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 berichtet, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden. Ärzte werden erneut darauf hingewiesen, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für diese Substanzklasse ist.

Information zum europischen Rikobewertungsverfahren

Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am 10.07.2015 PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm