Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
24.11.2015
Wirkstoff: Fumarsäureester
Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Der vom CHMP verabschiedete Wortlaut für die Fumaderm Produktinformationen ist auf nationaler Ebene übernommen worden.
Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera
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