Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials
15.03.2016
Wirkstoff: Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat. Ab dem 18. April 2016 wird Xofigo®-Produktware in den Markt gebracht werden, die gemäß dem aktualisierten NIST 2015-rückverfolgbaren Referenzmaterial hergestellt, geprüft und freigegeben wurde. Aus dieser Überarbeitung resultiert eine Erhöhung des Nominalwertes der in den Xofigo®-Durchstechflaschen vorhandenen radioaktiven Konzentration (in Bq/ml ) und folglich der Patientendosis in Bq/kg Körpergewicht um ca. 10%. Diese Änderung stellt keine reale Änderung der tatsächlichen Produktradioaktivität oder der dem Patienten verabreichten Radioaktivitätsmenge dar und wird daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo® (Radium-223-dichlorid) nicht beeinflussen.
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