Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung
04.06.2018
Wirkstoff: Flupirtin
Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die europäische Entscheidung zum Widerruf der Zulassung flupirtinhaltiger Arzneimittel.
Die wiederholte europäische Nutzen-Risiko-Bewertung wurde aufgrund des beobachteten Risikos für Leberschäden erforderlich.
Da die in der ersten Stufe eingeführten Anwendungsbeschränkungen in der klinischen Praxis nicht ausreichend befolgt wurden und weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel als ungünstig bewertet, zumal keine Maßnahmen identifiziert werden konnten, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
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