Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen
01.12.2020
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass es weitgehend unbekannt ist, wie lange eine verwertbare Fluoreszenz nach dem für einen hohen Kontrast in Tumorzellen definierten Zeitfenster anhält. Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. Eine weitere Dosis des Arzneimittels kann dann 2–4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
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