Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3
03.06.2020
Wirkstoff: Thiotepa
Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen bei den Chargen mit der Bezeichnung 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3. Nach Aussage des Zulassungsinhabers lässt sich der Mangel vor der Rekonstitution einfach ermitteln, weil er beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe an der Durchstechflasche sofort erkennbar ist. Da sowohl die Sterilität als auch der Thiotepa-Gehalt bei Arzneimitteln mit den mangelhaften Durchstechflaschen nicht garantiert werden können, müssen diese Flaschen entsorgt werden. Tepadina 100 mg wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in der Tumortherapie angewendet.
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