Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen
23.03.2020
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll. Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Zum Risikiobewertungsverfahren Ulipristalacetat 5 mg
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