Rote-Hand-Brief zu Minprostin®, Prepidil®, Propess® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod
28.06.2021
Wirkstoff: Dinoproston
Die Produktinformationen dinoprostonhaltiger Arzneimittel (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:
Verstärkung der Warnhinweise und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur, deren schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes sowie bezüglich der Höchstdosis (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) und des Dosierungsintervalls (Minprostin®, Prepidil®). Beschränkung der Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und auf Krankenhäuser und Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung. Verstärkung der Kontraindikationen (Propess®), sowie der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung, inklusive derer zur sequentiellen Oxytocingabe.
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