Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac: Intravenöse Gabe bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters
03.11.2021
Wirkstoff: Mitomycin
Der Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe wurde aufgehoben. Die Verwendung eines Partikelfilters zur intravenösen Gabe ist nicht mehr notwendig (siehe Informationsschreiben).
Die Firma Medac GmbH informiert darüber, dass alle Mitomycin-Präparate der Firma bei intravenöser Gabe bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) angewendet werden dürfen. Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurde an einigen Chargen bezüglich der Bildung von sichtbaren Partikeln ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation festgestellt. Bei der intravesikalen Anwendung sind durch die Partikel keine negativen Effekte zu erwarten.
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