Rote-Hand-Brief Defitelio® (Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
13.06.2022
Wirkstoff: Defibrotid
Die Firma Gentium S.r.l informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Studie 15-007, bei der Defibrotid plus beste unterstützende Therapiemaßnahme (Best Supportive Care, BSC) mit BSC alleine zur Prophylaxe von venookklusiven Erkrankungen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation verglichen wurde, aufgrund von Nichtwirksamkeit (Ergebnisse einer Futility-Analyse) gestoppt worden ist. Defitelio® ist nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung anzuwenden.
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