Rote-Hand-Brief zu Ocaliva®▼ (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei dekompensierter Leberzirrhose oder bei hepatischer Dekompensation in der Vorgeschichte
09.06.2022
Wirkstoff: Obeticholsäure
Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) darüber, dass die Anwendung von Obeticholsäure bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit dekompensierter Zirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einem vorherigen Dekompensationsereignis nun kontraindiziert ist. Die Behandlung muss bei Patienten mit PBC mit dekompensierter Zirrhose, die derzeit Obeticholsäure erhalten, abgesetzt werden.
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