Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung
06.05.2022
Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat
Clovis Oncology Ireland Ltd. möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber informieren, dass nach einer planmäßig erfolgten Zwischenanalyse von Daten der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) unter Rucaparib-Camsylat gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben (OS) beobachtet wurde. Derzeit prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nun alle verfügbaren Daten, um zu ermitteln, welche Konsequenzen diese Information für den Einsatz von Rubraca® als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) hat, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren. Während diese Prüfung läuft, wird Ärzten und Ärztinnen empfohlen, bei der obigen Behandlungsindikation keine Monotherapie mit Rubraca® einzuleiten.
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