Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen
06.02.2023
Wirkstoff: Amfepramon
Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden.
Die Firmen Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass aufgrund des Risikos einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis amfepramonhaltiger Arzneimittel vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung mit Amfepramon nicht mehr als günstig angesehen wird.
Infolgedessen wurden die Zulassungen für amfepramonhaltige Arzneimittel widerrufen bzw. waren bereits vorher seitens der Zulassungsinhaber zurückgerufen worden, so dass diese Arzneimittel nicht mehr auf dem Markt der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
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