Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation
02.01.2023
Wirkstoff: Vandetanib
Hinweis (ergänzt am 27.02.2023)
Dieser Rote-Hand-Brief enthält einen Tippfehler in der Beschreibung der RET-Status-Reanalyse in Studie 58, die im Abschnitt "Hintergrundinformationen" enthalten ist.
Korrekt muss es in den Zeilen 30-32 auf S. 2 heißen: „Nach 2 Jahren hatten 55,7 % der RET-Mutations-positiven Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, keine Krankheitsprogression gegenüber 40,1 % der RET-Mutations-positiven Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.“
Sanofi informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen. Vandetanib sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren RET-Mutationsstatus (Rearranged During Transfection) nicht bekannt oder negativ ist. Bei Patienten mit unbekanntem oder negativem RET-Status, die derzeit behandelt werden, wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen des Patienten und die beste verfügbare Behandlungsoption berücksichtigt werden sollen.
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