Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur
17.11.2023
Wirkstoff: Buserelin
Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 – 91) des in-vitro Freisetzungstests. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls oder alternativ das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen. Für neue Chargen wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 - 8 °C festgelegt.
17.11.2023 aktueller Hinweis:
Es gibt zu dem Arzneimittel Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat der Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH mehrere Parallelimporte, die den Handelsnamen Suprefact tragen.
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am