Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis
16.05.2023
Wirkstoff: Propofol
Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind. Die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Nichtbeachtung der Anwendungsempfehlungen kann zu einer Sepsis mit lebensbedrohlichem oder tödlichem Verlauf führen.
Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung
Hinweis: Diese Textanpassung widerspricht nicht den Vorgaben der Ausnahmegenehmigung gemäß Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zum Umgang mit propofolhaltigen Arzneimitteln im Rahmen der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln aufgrund der COVID-19-Pandemie. Diese Ausnahmegenehmigung zur Nutzung der 100ml Durchstechflasche für zwei 50ml-Pumpen-Spritzen war befristet bis zuletzt 31.12.2021.
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