Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft
02.11.2023
Wirkstoff: Topiramat
Die Zulassungsinhaber von topiramathaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms für Topiramat. Topiramathaltige Arzneimittel können bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Für die Behandlung von Epilepsie gelten neue Kontraindikationen. Behördlich genehmigte Schulungsmaterialien werden bereitgestellt.
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