Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel
02.07.2024
Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid
Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind. Vor Gebrauch sollen die Ampullen visuell auf Partikelfreiheit überprüft werden. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur angewendet werden, wenn es frei von sichtbaren Partikeln ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist. Untersuchungen haben die Partikel als sogenannte „Schwarzbrenner"-Partikel identifiziert, die beim Verschließen von Ampullen auftreten und aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen einer Lösung entstehen können.
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