Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens
01.08.2024
Wirkstoff: Obeticholsäure
Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die konfirmatorische Phase-3-Studie 747-302 (COBALT) mit Ocaliva bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht bestätigt hat. Infolgedessen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv, und es wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Weitere Informationen:
Risikobewertungsverfahren zu Ocaliva
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