Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens
17.09.2024
Wirkstoff: Obeticholsäure
Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die konfirmatorische Phase-3-Studie 747-302 (COBALT) mit Ocaliva bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) den klinischen Nutzen von Ocaliva nicht bestätigt hat. Infolgedessen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv, und es wird empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
17.09.2024 - Aktuelle Information zur Verkehrsfähigkeit
Mit seinem Beschluss vom 4. September 2024 in der Rechtssache T-455/24 R hat der Präsident des Gerichts der Europäischen Union den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30. August 2024, mit dem die bedingte Marktzulassung für Ocaliva widerrufen wurde, vorübergehend ausgesetzt. Gemäß diesem Beschluss bleibt die Marktzulassung für Ocaliva vorerst gültig. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird bei Bedarf weitere Aktualisierungen bereitstellen.
Weitere Informationen:
Risikobewertungsverfahren zu Ocaliva
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