Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel
16.08.2024
Wirkstoff: Amidotrizoesäure
15.08.2024: Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% Injektionslösungen: Risiko durch sichtbare Partikel
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert ergänzend darüber, dass die Lösung vor der Applikation entweder mit einem Partikelfilter der Porengröße 5 µm aufgezogen oder alternativ unter Verwendung eines Infusionssystems mit integriertem 15 µm-Partikelfilter appliziert werden kann. Bei Verwendung des Partikelfilters muss zu schnelles Aufziehen vermieden werden, da es die Bildung von Luftblasen begünstigt.
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in den Arzneimitteln Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden.
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in den Arzneimitteln Peritrast 180/31%, Peritrast Infusio 31% (retro) und Peritrast 300/60% im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. Anwender werden daher aufgefordert, die Lösung vor der Applikation durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm zu filtrieren.
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