Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden
19.02.2024
Wirkstoff: Valproat
Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln möchten in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber informieren, dass eine retrospektive Beobachtungsstudie in drei nordeuropäischen Ländern auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern (im Alter von 0 bis 11 Jahren) hinweist. Danach ist das Risiko bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat als Monotherapie behandelt wurden, erhöht, im Vergleich zu Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam als Monotherapie behandelt wurden. Verschreibende Ärzte sollten männliche Patienten über das potenzielle Risiko informieren und mit ihnen die Notwendigkeit besprechen, während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung, eine zuverlässige Empfängnisverhütung für den Patienten und seine Partnerin, in Betracht zu ziehen.
Bitte beachten Sie, dass die EU-PAS-Nummer in der Papierversion dieses Rote-Hand-Briefes nicht korrekt angegeben wurde. In der elektronischen Version (pdf) ist die korrekte EU-PAS-Nummer EUPAS34201 angegeben.
Weitere Informationen:
Risikoinformation zu Valproat vom 26.01.2024
Aktualisiertes harmonisiertes Schulungsmaterial
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