BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2002


Arzneimittel Wirkstoff Pharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber) Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
Hepar-SL forte, Kapseln Artischockenblätter-Trockenextrakt Sertürner Arzneimittel GmbH NW: allergische Hautreaktionen
Nitramyl, Flüssigkeit Isopentylnitrit Berco-Arzneimittel Gottfried Herzberg GmbH

WW: ...." Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z.B. der Wirkstoff in Nitramyl® , und Sildenafil (VIAGRA® ), kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts kommen ..."

GA: "Nitramyl darf nicht angewendet werden bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA® ), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Nitramyl erheblich verstärkt werden kann."

Depo-Clinovir, Suspension zur Injektion Medroxyprogesteron-acetat PHARMACIA GmbH NW: in Einzelfällen Anaphylaxie
Lioresal/Baclofen Intrathecal 0,05 g/ ml, Injektionslösung;
Lioresal/Baclofen Intrathecal 10 mg /20 ml u. 10 mg /5 ml, Infusionslösung
Baclofen Novartis Pharma GmbH

WH: Am Beginn des Abschnitts als Box Warning "Die intrathekale Verabreichung von Lioresal Intrathekal ... darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die über spezielle Erfahrungen mit dieser Art der Verabreichung des Medikaments verfügen."

NW: Absetzreaktionen: ...Krampfanfälle/Status epilepticus

Nimotop S, Infusionslösung; Nimotop S, Filmtabletten Nimodipin Bayer Vital GmbH AWG: Indikationsanpassung durch Änderung in "Behandlung ... nach aneurysmatisch bedingter Subarachinoidalblutung"
Clinit-n, Injektionslösung Carbamoylphenoxy-essigsäure, (CPE) Natriumsalz und wirksamer Bestandteil Lidocain Hormosan-Kwizda GmbH

GA: ... schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems; akut dekompensierte Herzinsuffizienz

NW: ...Erbrechen, Krämpfe, Bradykardie, Rhythmusstörungen.....

Lariam, Tabletten Mefloquin Hoffmann-La Roche AG

GA: bei psychiatrischen Erkrankungen nicht zur Prophylaxe ...

WH: umfangreiche neue Angaben zur Anwendung bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und zu neuropsychiatrischen Nebenwirkungen

NW: ...neuropsychische Störungen können länger andauern