Erythropoetin, ein Glykoprotein, stimuliert die Erythropoese durch die Bindung an Rezeptoren knochenmarkständiger Vorläufer der Erythrozyten. Zur Behandlung einer Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz sowie von tumorassoziierten Anämien werden seit einigen Jahren gentechnisch hergestellte Erythropoetine (Epoetin alfa, Epoetin beta, Darbepoetin alfa) genutzt, die sich in ihrer Struktur nur geringfügig von endogen gebildetem Erythropoetin unterscheiden.

Weltweit wurden bisher in Spontanerfassungssystemen 40-50 Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia) in Zusammenhang mit Erythropoetin-Behandlungen berichtet, die meisten Fälle traten nach 1998 auf. Die Erythroblastopenie ist gekennzeichnet durch eine herabgesetzte Produktion von Erythrozyten infolge einer Verminderung der blutbildenden Zellen im Knochenmark, einhergehend mit einer Retikulozytopenie und eventuell erhöhten Serumeisenkonzentrationen.

Die geschätzte Inzidenz beläuft sich bei Patienten, die wegen chronischer Niereninsuffizienz mit Erythropoetin behandelt wurden, auf etwa 1:10.000. Am weitaus häufigsten traten Erythroblastopenien in Zusammenhang mit Epoetin alfa auf.

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bislang sechs Verdachtsfälle von Erythroblastopenien gemeldet, die unter einer Behandlung mit Epoetin beta auftraten. In fünf der sechs Verdachtsfälle erfolgte zunächst eine mehrmonatige Behandlung mit Epoetin alfa, die bei vier Patienten auf Epoetin beta und zusätzlich in einem Fall auf Darbepoetin alfa umgestellt wurde. Nach anfänglicher Besserung der Anämie nach Therapiebeginn fiel die Hämoglobinkonzentration im Blut einige Monate später trotz Erhöhung der Erythropoetin-Dosis bei einem Teil der Patienten ab. Auch nach Umstellung von Epoetin alfa auf andere Erythropoetin- Präparate kam es zu keiner Besserung. Die Patienten wurden transfusionsbedürftig. In fünf der sechs berichteten Fälle konnten spezifische Antikörper gegen den Proteinanteil des Erythropoetins nachgewiesen werden. In vier der sechs Fälle trat begleitend eine Urtikaria zum Teil mit starkem Juckreiz auf.

Das BfArM macht hiermit auf die Möglichkeit des Auftretens einer Erythroblastopenie bei der therapeutischen Anwendung von Erythropoetin und die möglichen therapeutischen Konsequenzen aufmerksam. Wir benötigen zur Bewertung dieses seltenen Risikos zusätzliche Informationen aus der Praxis und bitten daher insbesondere Ärzte, die Patienten mit Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa in den oben genannten Indikationen behandeln, aufgetretene Erythroblastopenien (pure red cell aplasia) sowie deren Komplikationen so umfassend wie möglich zu dokumentieren und uns diese mitzuteilen.Berichtsbögen können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Tel. 0228-20730, Fax 0228-207 5207), angefordert oder unter

abgerufen werden.

Warenzeichen: Epoetin alfa: Erypo®, Epoetin beta: NeoRecormon®, Darbepoetin alfa: Aranesp®