Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt den Fachkreisen hiermit eine Information des Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) - das ist das wissenschaftliche Entscheidungsgremium der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London - zur Kenntnis:

"Wir möchten Sie auf neuere Berichte hinweisen, denen zufolge es bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Proteasehemmern zu Diabetes mellitus, Hyperglykämie bzw. zur Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus gekommen ist. Fälle von Diabetes und Hyperglykämie wurden zu allen verfügbaren Proteasehemmern gemeldet.

Es liegen mehr als 100 Berichte über Diabetes mellitus bzw. Hyperglykämie bei HIV-infizierten Patienten vor, die eine Behandlung mit anti-retroviralen Proteasehemmern erhielten. Den Berichten zufolge bestand in etwa 20 % dieser Fälle der Diabetes bereits bei Behandlungsbeginn; bei diesen Patienten geriet die Einstellung der Blutzuckerkonzentration außer Kontrolle. In einigen Fällen war die Einweisung in ein Krankenhaus zur Behandlung einer Ketoazidose erforderlich. Die durchschnittliche Zeit bis zum Auftreten betrug etwa 80 Tage nach Beginn der Behandlung mit Proteasehemmern, sie konnte aber auch vier Tage betragen. In einigen Fällen trat eine diabetische Ketoazidose bei Patienten auf, von denen bei Behandlungsbeginn nicht bekannt war, daß sie Diabetiker waren; allerdings war deren Status bei Behandlungsbeginn (baseline status) auch nicht sehr gut beschrieben.

Viele dieser Berichte bezogen sich auf Patienten, bei denen sich verschiedene Krankheitsbilder überlagerten, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mußten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie in Verbindung gebracht werden.

In einigen Fällen war zur Behandlung dieser Ereignisse eine Insulingabe oder eine Anpassung der Insulindosis erforderlich, oder es mußten orale Antidiabetika verabfolgt werden. Ungefähr 50 % der Patienten, bei denen dieses akute unerwünschte Ereignis eingetreten war, brachen infolgedessen die Behandlung mit Proteasehemmern ab. Die erhöhten Blutzuckerkonzentrationen blieben in einigen Fällen auch nach Absetzen der Proteasehemmer bestehen, darunter auch bei solchen Patienten, von denen bei Behandlungsbeginn nicht bekannt war, daß sie Diabetiker waren."

Wir bitten um Beachtung dieser Mitteilung und darum, bei der Behandlung mit den genannten Proteasehemmern auf Veränderungen der Blutglucosekonzentration und damit verbundene klinische Symptome zu achten. Wir bitten die Fachkreise, solche Beobachtungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitzuteilen.Berichtsbögen können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Tel. 0228-20730, Fax 0228-207 5207), angefordert oder unter

abgerufen werden.