BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2003

Arzneimittel Wirkstoff Pharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber) Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
Aspirin (500 mg) Tabletten Acetylsalicylsäure Bayer Vital GmbH NW: Quincke-Ödem

Ciclosporin Hexal 25/50/100mg, Kapseln;

Ciclo Hexal 50/100 mg, Kapseln;

TS Hexal 25 mg, Kapseln;

Cicloral HEXAL 25/50/100 mg Kapseln und 100 mg / ml Lösung;

Cicla 25/50/100 mg, Kapseln und Lösung

Ciclosporin Hexal AG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Gengraf 100 mg / ml, Lösung zum Einnehmen Ciclosporin Abbott GmbH & Co. KG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Ciclokaps 25 mg, Kapseln; Cicloloes 100 mg / ml, Lösung Ciclosporin betapharm Arzneimittel GmbH, inzwischen neuer Zulassungsinhaber Hexal AG

WW: Ciclosporin mit Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir): Erhöhung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

WW: Ciclosporin mit Ticlopidin: Senkung der Vollblutkonzentration von Ciclosporin

Sinupret, Dragees/Tropfen Pflanzliche Wirkstoffkombination Bionorica NW: Magenschmerzen, Übelkeit, Hautrötungen, Juckreiz
Nafti-ratiopharm retard 100/200, Retardkapseln Naftidrofurylhydrogenoxalat ratiopharm GmbH NW: calciumoxalathaltige Nierensteine
Nafti-200 ret. von ct, Retardkapseln Naftidrofurylhydrogenoxalat ct-Arzneimittel GmbH NW: calciumoxalathaltige Nierensteine
L-Thyroxin Henning, Tabletten (verschied. Stärken) und Trockensubstanz zur Injektion Levothyroxin-Natrium Sanofi-Synthelabo GmbH

GA: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil

NW: allergische Reaktionen

DMPS-Heyl,
Injektionslösung
(RS)-2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure, Natrium Heyl Chem.-pharm. Fabrik NW: Asthmaanfall bei vorbestehender asthmatischer Diathese