BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005

Arzneimittel Wirkstoff Pharm. Unternehmer (Zulassungsinhaber) Änderungen *
*Die Änderungen betreffen die angegebenen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformationen: Anwendungsgebiete (AWG), Gegenanzeigen (GA), Nebenwirkungen (NW), Wechselwirkungen (WW), Warnhinweis (WH), Dosierung (DOS) oder das Arzneimittel insgesamt. Die Änderungen und Ergänzungen wurden auf Veranlassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte von den pharmazeutischen Unternehmern vorgenommen.
Omnipaque Iohexol Schering Deutschland GmbH NW: vorübergehende Blindheit
Sultanol Diskus (+ Laktose); Sultanol Rotadisk 200 μg (+ Laktose); Sultanol Rotadisk 400 μg (+ Laktose); Ventolin Diskus (+ Laktose) Salbutamol-haltige AM zur Inhalation GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Für Laktose-haltige

Inhalativa:

GA: Überempfindlichkeit (Allergie) gegen ... oder einen der Hilfsstoffe (siehe 6.1 Hilfsstoffe)

NW: allergische Reaktionen

WH: enthält Laktose

Berodual N Dosier-Aerosol (Druckgasinhalation) Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG WH: Senkrechte Haltung des Dosieraerosols bei der Inhalation. Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen.
Sultanol Dosier-Aerosol FCKW-frei (Druckgasinhalation) Salbutamolsulfat GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG WH: Senkrechte Haltung des Dosieraerosols bei der Inhalation. Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen.
Zyrtec duo Cetirizindihydrochlorid, Pseudoephedrindihydrochlorid UCB GmbH

AWG: allergische Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht

DOS: Anwendungsdauer maximal 2 Wochen.

Weitere Änderungen in GA, WH, WW, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, NW, Überdosierung

Reactine duo Cetirizindihydrochlorid, Pseudoephedrindihydrochlorid Pfizer Consumer Healthcare GmbH

AWG: allergische Rhinitis, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht

DOS: Anwendungsdauer maximal 2 Wochen.

Weitere Änderungen in GA, WH, WW, Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit, NW, Überdosierung