In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert. Betroffen waren ophthalmologische Zubereitungen, die Borsäure oder deren Salze zur Pufferung und/oder Isotonisierung enthalten, und bei denen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die zugeführten Bormengen die Richtwerte für Trinkwasser nicht überschreiten (Grenzwert: 2,5 mg Bor bei 2,5 l Tagestrinkmenge). In diesen Fällen waren die im folgenden aufgeführten Texte zu übernehmen:

Im Text der äußeren Umhüllung / Behältnis

• Im Abschnitt: Zusammensetzung

• Den Text: Enthält [...]Rote-Hand-Brief Packungsbeilage beachten.

Im Text der Packungsbeilage

• Im Abschnitt: 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von /.../ beachten?

  
  Unter: 2.1 /.../ darf nicht angewendet werden

• Den Text: - bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren

• Unter: 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von /.../ ist erforderlich

  f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von /.../

• Den Text: [...]Rote-Hand-Brief kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

Im Text der Fachinformation

• Im Abschnitt: 5. Gegenanzeigen

• Den Text: /.../ darf nicht bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren angewendet werden.

• Im Abschnitt: 8. Warnhinweise

• Den Text: [...]Rote-Hand-Brief kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.

Diese, in der nationalen Besonderheitenliste zu Borsäure und deren Salzen enthaltenen Angaben, haben Ihre Grundlage in dem Stufenplan zu borhaltigen Arzneimitteln aus den 80er Jahren.

Das BfArM hat eine erneute Bewertung von borhaltigen Arzneimitteln - insbesondere unter Einbeziehung der neueren Literatur - vorgenommen und kommt danach zu dem Ergebnis, dass ein Warnhinweis bzw. die Angabe von Kontraindikationen bezüglich dieses Hilfsstoffes in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borsäure und deren Salzen enthalten, nicht erforderlich sind. Eine entsprechende Änderung der Besonderheitenliste wurde vorgenommen. Damit ist gleichzeitig eine Anpassung der Besonderheitenliste an die EG-Leitlinie "Excipients in the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use" (CPMP/463/00 Final) erfolgt, in der die genannten Hinweise nicht enthalten sind.

Betroffene pharmazeutische Unternehmen können im Rahmen einer nicht kostenpflichtigen Änderungsanzeige die genannten Angaben unter "Kontraindikationen" und "Warnhinweise" aus den Produktinformationen entfernen. Damit bezüglich der Borsäure und deren Salze konsistente Informationen in Produktinformationen der entsprechenden Ophthalmika enthalten sind, werden alle betroffenen Unternehmen gebeten, von einer derartigen Änderungsanzeige Gebrauch zu machen.

1 Angabe des Bestandteils nach der Art gemäß Bezeichnungsverordnung