In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.

Hintergrund dieser Meldungen war eine Stellungnahme der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (FDA) vom 10. März 2005. Darin wurde unter anderem angekündigt, dass auf Anraten eines Expertengremiums ein zusätzlicher Warnhinweis bezüglich eines möglichen Risikos der Krebsauslösung in die Produktinformationen der genannten Arzneimittel aufgenommen werden soll. Die FDA stützt sich dabei auf:

1. das Ergebnis von Tierstudien, in denen sich bei hochdosierter Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus ein dosisabhängig ansteigendes Risiko von Tumorneubildungen nachweisen ließ,
   
2. Einzelfallberichte über Krebsentstehung bei Patienten, die mit Protopic® bzw. Elidel ® behandelt wurden,
   
3. die Kenntnis der Wirkungsweise von Tacrolimus/Pimecrolimus, da diese Wirkstoffe der überschießenden Immunreaktion bei der atopischen Dermatitis durch eine Unterdrückung des Immunsystems entgegenwirken.

Die FDA weist jedoch auch darauf hin, dass bisher unbekannt ist, inwieweit die Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus auf der Haut zu einer systemischen Immunsuppression beim Menschen führen kann. Ebenso ist die Rolle, die die Anwendung von Protopic®/Elidel® bei der Entstehung der gemeldeten Krebsfälle gespielt hat, unklar. Um die offenen Fragen zu klären, sind Langzeitbeobachtungen (10 Jahre oder länger) erforderlich.

Da die betroffenen Arzneimittel über eine europäische Zulassung (zentrale Zulassung für Protopic®; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Elidel®/Douglan®) verfügen, werden deren Nutzen-Schaden-Verhältnis und sich daraus ergebende notwendige Änderungen der Produktinformationen derzeit im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) erneut geprüft. Bis zum Abschluss dieses Verfahrens empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die in der Zulassung vorgegebenen Anwendungsbeschränkungen streng zu beachten und dabei folgendes zu berücksichtigen:

• Protopic 0,1%® ist nur für Erwachsene zugelassen; Protopic 0,03%®, Elidel® und Douglan® auch für Kinder ab 2 Jahren.

• Protopic® soll nur nach Versagen anderer Therapieverfahren (inkl. Therapie mit äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden - sog. Kortisonsalben) eingesetzt werden.

• Die genannten Arzneimittel sollen nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung angewendet werden, nach Rückbildung der klinischen Symptome soll die Therapie abgesetzt werden.

• Eine gleichzeitige UV-Exposition (Sonnenbestrahlung; Solarien) sowie eine Anwendung unter Okklusivverbänden (abschließenden Verbänden) sollen vermieden werden.

Über den Fortgang bzw. Abschluss des europäischen Risiko-Bewertungsverfahrens wird das BfArM erneut informieren.