In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert. Darin werden bekannte Ergebnisse bestätigt, nämlich dass eine HT mit Estrogenen allein das Gebärmutterkrebsrisiko erhöht, und dass ein Gestagenzusatz dieser Risikoerhöhung bei einer HT entgegenwirken kann. Als ein neues Ergebnis wird festgestellt, dass auch der Wirkstoff Tibolon, der ebenfalls zur Behandlung von Beschwerden nach den Wechseljahren eingesetzt wird, das Gebärmutterkrebsrisiko erhöhen kann: im Vergleich zu Frauen, die keine HT erhielten, wurden bezogen auf einen Zeitraum von fünf Jahren bei Tibolon etwa doppelt so viele Fälle von Gebärmutterkrebs berechnet (5,7 Fälle im Vergleich zu 3 Fällen pro 1.000 Frauen). Tibolon enthält im Gegensatz zu "klassischen" HT-Präparaten ein künstliches Sexualhormon.

Der Effekt von Tibolon auf die Gebärmuttersicherheit war bereits Anfang 2004 im Rahmen einer Bewertung auf EU-Ebene als ungewiss eingestuft worden. Tibolon sollte - wie alle HT-Präparate - nur nach sorgfältiger individueller Nutzen- Risikoabwägung und möglichst kurz angewendet werden.

Das BfArM wird zusammen mit den anderen EU-Arzneimittelbehörden die neuen Ergebnisse bewerten und sich über notwendige Änderungen der Produktinformationen abstimmen.