In der Zeitschrift „New England Journal of Medicine” wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM-New England Journal of Medicine- 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten. Die Häufigkeit kardialer, zerebrovaskulärer oder renaler Ereignisse in den Patientengruppen, die entweder Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure oder keine Behandlung erhielten, wurde miteinander verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie weisen auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Nierenfunktionsschädigungen einschließlich Nierenversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin hin.

Die veröffentlichte Studie bedarf wegen ihrer Komplexität und der Tatsache, dass wichtige, für eine Bewertung notwendige Daten und Informationen nicht enthalten sind, einer eingehenden Bewertung. Diese schließt den Informationsaustausch mit dem pharmazeutischen Unternehmer, der Firma Bayer HealthCare, ein. In Deutschland hat das BfArM ein Risikobewertungsverfahren zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln begonnen und stimmt gegenwärtig die Bewertungen der neuen Informationen mit den Arzneimittelbehörden der anderen EU-Mitgliedstaaten ab.

Aprotinin ist unter den Warenzeichen Trasylol und Trasynin von BfArM im Jahre 1999 zur „prophylaktischen Anwendung zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes bei aortokoronarer Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation” zugelassen worden. Zulassungsinhaber ist die Firma Bayer HealthCare. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde die Wirksamkeit in dem genannten Anwendungsgebiet mit Daten aus klinischen Prüfungen belegt. Auch die durch oben genannten neuen Studienergebnisse wird die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht in Frage gestellt.

Das BfArM wird erneut darüber berichten, wenn die Bewertung der vorhandenen Daten abgeschlossen ist oder neue wichtige Zwischenergebnisse vorliegen.