Paroxetin, ein Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitor (SSRI), ist zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen zugelassen. Die Auswertung von neuen epidemiologischen Studien über die Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft deutet darauf hin, dass für neugeborene Kinder von Frauen, die Paroxetin im ersten Drittel eingenommen haben, das Risiko für Fehlbildungen, vor allem des Herzens, geringfügig erhöht ist. Am häufigsten wurden Ventrikelseptumdefekte registriert. Sie zählen generell zu den häufigsten Fehlbildungen bei Neugeborenen. Ohne Behandlung bilden sie sich in einigen Fällen von selbst zurück; in einigen Fällen ist ein operativer Eingriff erforderlich. Aus allen vorliegenden Daten ergibt sich eine Häufigkeit für Fehlbildungen am Herzen nach Paroxetin-Anwendung in der Schwangerschaft von weniger als 2 %. Ohne diese Behandlung wird von einer Häufigkeit von etwa 1 % ausgegangen. Für mögliche Ursachen gibt es bisher keine wissenschaftliche Erklärung.

Diese Studienergebnisse und Daten aus dem schwedischen Geburtenregister sowie frühere Veröffentlichungen wurden von den europäischen Arzneimittelbehörden einschließlich des BfArM bewertet. Außerdem wurden Experten aus anderen Institutionen oder Fachgesellschaften an der Bewertung beteiligt.

Die EU-Arzneimittelbehörden halten es für nötig, dass die Fachkreise über das Ergebnis der Auswertung informiert und zusätzliche Sicherheitshinweise und Handlungsempfehlungen in den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ der Produktinformationen aufgenommen werden müssen. Diese besagen:

Schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten nur dann Paroxetin verordnet bekommen und anwenden, wenn dies medizinisch notwendig ist. Schwangeren Frauen, die bereits Paroxetin einnehmen, wird empfohlen, mit dem behandelnden Arzt Nutzen und Risiken für Mutter und Kind sorgfältig gegeneinander und im Vergleich zu anderen Behandlungsmöglichkeiten abzuwägen. Die Paroxetin-Einnahme sollte nicht plötzlich beendet werden, sondern das Absetzen sollte in Absprache mit dem Arzt schrittweise über mehrere Wochen erfolgen. Dadurch können mögliche Begleiterscheinungen (wie Taubheitsgefühle, Gefühlsschwankungen, Schlafstörungen), die auch schwerwiegend sein können, vermieden werden. Bei Neugeborenen können Absetzerscheinungen auftreten, wenn die Paroxetin-Behandlung der Mutter im letzten Drittel der Schwangerschaft erfolgte. In solchen Fällen sollten die Neugeborenen sorgfältig überwacht werden.

Das BfArM hat alle pharmazeutischen Unternehmer, die eine Zulassung für Paroxetin-haltige Arzneimittel in Deutschland haben, aufgefordert, diese neuen Sicherheitshinweise in die Fachinformation und Packungsbeilage aufzunehmen.

Weitere Informationen (in englischer Sprache):

Questions-and Answers-Dokument, Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) Februar 2006

Dear-Health-Care-Professional Letter, Final EU Proposal, 8th February 2006