Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auch nach den jüngsten Medieninformationen über neue Studienergebnisse keine akute Gefährdung von Patienten, die Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einnehmen. Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist.

DBP wird in Arzneimitteln als sogenannte Weichmacher in Kapselhüllen oder in Tablettenüberzügen verwendet. Sie erfüllen darin wichtige Funktionen, z.B. ermöglichen sie eine gesteuerte und modifizierte Freisetzung von Wirkstoffen im Magen-Darm-Trakt oder sorgen für eine ausreichende Haltbarkeit. Es besteht also ein entscheidender Unterschied zwischen der Verwendung von DBP in Arzneimitteln und in anderen Produkten wie z.B. Kosmetika oder Kinderspielzeug.

Über eine mögliche fruchtschädigende Wirkung von DBP liegen Ergebnisse aus Tierversuchen vor, aus denen ein Grenzwert für eine unbedenkliche lebenslange Einnahme von DBP abgeleitet wurde. Dieser liegt in der EU für Gebrauchsgegenstände bei 100 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Tag und wurde im vergangenen Jahr für Lebensmittel auf 10 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Tag neu festgesetzt. Die neuen Studiendaten weisen zwar auf eine deutliche Überschreitung dieser Grenzwerte hin, wenn DBP-haltige Arzneimittel wie empfohlen eingenommen werden. Die von den Versuchspersonen eingenommenen Mengen DBP waren aber immer noch deutlich niedriger als die, die in Tierversuchen überhaupt einen biologischen Effekt auslösten. "Eine Verunsicherung von Patienten, die DBP-haltige Arzneimittel einnehmen, ist deshalb nicht gerechtfertigt", betont BfArM-Leiter Prof. Dr. Reinhard Kurth. "Sollte sich aus den neuen Studienergebnissen tatsächlich eine andere europaweite Bewertung von DBP in Arzneimitteln ergeben, hat das BfArM die Möglichkeit, den Austausch gegen andere gleichwertige Hilfsstoffe einzuleiten."

In einem Interview mit dem ARD-Magazin „Plusminus“ war dem BfArM zugesagt worden, dass dem Institut die vollständige Untersuchung mitsamt der Methodenbeschreibung überlassen wird, was bisher aber nicht geschehen ist.