Für die Arzneimittel Protopic^® und Elidel^®, die als Salbe bzw. Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis) angewendet werden, hat der Wissenschaftliche Ausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London seine aktuelle Sicherheitsbewertung am 23. März 2006 abgeschlossen.

Die beiden Arzneimittel Protopic^® und Elidel^® mit den Wirkstoffen Tacrolimus und Pimecrolimus sind nur zur Behandlung der atopischen Dermatitis vorgesehen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten, wie z. B. die Therapie mit äußerlich anzuwendenden Glukocorticoiden (sog. Kortisonsalben), nicht ausreichend wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung soll von Ärzten mit Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis begonnen und überwacht werden. Kinder unter zwei Jahren oder Patienten mit geschwächter Immunabwehr sollen nicht mit Protopic^® oder Elidel^® behandelt werden. Außerdem wurden die Empfehlungen zur Anwendungsdauer und der Art der Anwendung präzisiert. Die pharmazeutischen Unternehmer haben Studien initiiert, in denen untersucht werden soll, ob bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen beider Arzneimittel (z.B. Lymphome) möglicherweise zeitlich sehr verzögert (nach Jahren) auftreten.

Anlass der Sicherheitsbewertung des CHMP waren wenige Einzelfallberichte über Hauttumore oder Lymphome, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Protopic^® oder Elidel^® festgestellt wurden. Der CHMP hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Arzneimittel unter Berücksichtigung der Schwere der Hauterkrankung als weiterhin günstig bewertet.

Das BfArM bittet, die neuen Anwendungsbedingungen zu beachten. Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel (Protopic^®: Astellas; Elidel^®: Novartis; Douglan^®: 3M Medica) werden die Fachkreise über die Änderungen gesondert informieren. Weitere Informationen finden Sie in einer

der EMEA sowie in einem .