Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im November 2006 weitere Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen. Sie beziehen sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden, teilweise mit tödlichem Ausgang. Außerdem wird eine neue Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses in jedem der zugelassenen Anwendungsgebiete auf der Grundlage neuer Erkenntnisse über Risiken vorgenommen. Diese schließt einen Vergleich mit anderen Antibiotika ein. Diese Bewertung wird voraussichtlich im Januar 2007 abgeschlossen sein.

Telithromycin ist ein neuartiges Ketolid-Antibiotikum, das 2001 in der gesamten EU zugelassen wurde. Es weist im Vergleich zu Makroliden eine verbesserte Wirkung insbesondere gegen Erythromycin- und Penicillin-resistente Pneumokokken auf. Ketek® ist bei Jugendlichen (älter als 12 Jahre) und Erwachsenen zugelassen für die Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis verursacht durch Gruppe A Streptokokken dann, wenn Betalaktame nicht geeignet sind (sog. Second Line Indikation). Weitere Anwendungsgebiete, die allerdings nur für Erwachsene gelten, sind die Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis, einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) sowie einer ambulant erworbenen Lungenentzündung.

Nach Berichten über schwere Leberschädigungen Anfang 2006 hat der CHMP zunächst eine Verstärkung der Warnhinweise in den Produktinformationen beschlossen und eine umfassende Bewertung des hepatobiliären Risikos begonnen. Nach Analyse der vorhandenen Daten hat der CHMP im Juni 2006 das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Telithromycin in allen Anwendungsgebieten als günstig bewertet und die Zulassung für Ketek® für weitere 5 Jahre verlängert. In einem Risiko-Management-Plan sind alle die Leber betreffenden Nebenwirkungen zu erfassen und zu bewerten. In periodischen Berichten ist darüber alle 6 Monate zu berichten.

Der CHMP hat im November 2006 weitere Anwendungseinschränkungen beschlossen. Danach sind nunmehr Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin von der Behandlung ausgeschlossen (Opinion der EMEA vom 16.11.06 - Ketek
Procedural steps taken and scientific information after the authorisation, Seite 4). Außerdem wurden die Empfehlungen zur Anwendungsdauer und der Art der Anwendung in den Produktinformationen präzisiert. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis für Telithromycin wird auf Basis der vorhandenen Daten weiterhin als günstig angesehen, wenn es entsprechend den Angaben in den Produktinformationen und unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren des Patienten angewendet wird.

Die Bewertung jetzt vorliegender Daten zur Häufigkeit von Leberschäden im Vergleich zu anderen für diese Anwendungsgebiete zugelassene Antibiotika wird voraussichtlich im Januar 2007 abgeschlossen. In die Bewertung wird auch eingehen, ob die Anwendung von Telithromycin in allen Anwendungsgebieten noch mit einem günstigen Nutzen-Schaden Verhältnis verbunden ist.

Weitere Informationen finden Sie in einer

sowie in einem

Stand: 22.12.2006