In einer klinischen Studie (LIFT-Studie, nicht publiziert), in der die Wirksamkeit von Tibolon bei der Behandlung einer bestehenden Osteoporose untersucht wurde, zeigte eine vorläufige Auswertung der Daten zur Wirksamkeit und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen ein 2,3fach erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schlaganfällen für die Frauen, die Tibolon einnahmen, im Vergleich zu Frauen mit einer Placebo-Behandlung. In der multinationalen LIFT-Studie mit etwa 4.500 Teilnehmerinnen wurde die Wirksamkeit von Tibolon in einer Tagesdosis von 1,25 mg zur Behandlung einer Osteoporose anhand der Häufigkeit neu auftretender Wirbelkörperfrakturen untersucht.

Bereits im August 2005 informierte das für die Studiensicherheit zuständige Komitee (DSMB) darüber, dass Schlaganfälle häufiger in der Tibolongruppe als in der Kontrollgruppe beobachtet wurden, empfahl aber die Fortführung der Studie aufgrund der Vorläufigkeit der Daten und der Möglichkeit, dass die Studie noch andere wichtige Informationen liefern könnte (siehe Pressemitteilung 20/05 des BfArM vom 6.10.2005). Im Januar 2006 wurde die Studie dann vorzeitig beendet. Zwar halbierte die Anwendung von Tibolon das Risiko für neu auftretende Wirbelkörperfrakturen im Vergleich zu Placebo, allerdings kompensierte dieser Nutzen nach Sicht des DSMB nicht das erhöhte Schlaganfallrisiko von ca. 11,5 zusätzlichen Schlaganfällen pro 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Tibolon ist in Deutschland unter dem Namen Liviella® mit einer Tagesdosis von 2,5 mg zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden bei Frauen zugelassen, deren letzte natürliche Regelblutung mindestens 1 Jahr zurückliegt. Der Wirkstoff ist aber nicht zur Vorbeugung oder Behandlung einer Osteoporose zugelassen. Das absolute Risiko für einen Schlaganfall, das sich in der LIFT-Studie gezeigt hat, bezieht sich auf im Mittel ältere Frauen als diejenigen, die üblicherweise mit Tibolon zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden behandelt werden. Das in der LIFT-Studie erkannte erhöhte Schlaganfallrisiko wurde allerdings bei der Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung als der aktuell zugelassenen beobachtet. Das Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls unter der Behandlung mit Tibolon entsprechend des aktuell zugelassenen Anwendungsgebietes lässt sich nicht direkt aus diesen Daten herleiten.

Obwohl die Daten der LIFT-Studie noch vorläufig sind, werden die Produktinformationen des Arzneimittels Liviella® zur Zeit aktualisiert. Die Fachkreise werden in einem gesonderten Informationsbrief über die neuen Inhalte der Produktinformation unterrichtet werden.