Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen. DBP wird in Arzneimitteln in Überzügen fester Arzneiformen (Tabletten, Kapseln etc.) zur Erzielung einer modifizierten Wirkstofffreisetzung oder zur Verhinderung eines Brüchigwerdens von Kapselhüllen verwendet (funktioneller Hilfsstoff). Das BfArM gibt hiermit die

seiner Sicherheitsbewertung von DBP bekannt und informiert über die Schlussfolgerungen.

Die pharmazeutischen Unternehmer für DBP-haltige Arzneimittel sind aufgefordert, ausschließlich aus Gründen des vorsorgenden Gesundheitsschutzes den DBP-Gehalt ihrer Arzneimittel soweit zu senken, dass der aktuelle TDI-Wert (tolerable daily intake) von 10 µg DBP/kg Körpergewicht/Tag bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nicht überschritten wird bzw. DBP durch andere Hilfsstoffe zu ersetzen.