Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.

Die BART Studie ist eine vom kanadischen Gesundheitsministerium geförderte randomisierte, kontrollierte klinische Studie an herzchirurgisch behandelten Hochrisikopatienten. Die Patienten wurden randomisiert einem der drei Behandlungsarme (Aprotinin / Tranexamsäure / Aminokapronsäure) zugeordnet. Mit der Studie sollte gezeigt werden, dass das absolute Risiko für massive postoperative Blutungen um 3% und für die Notwendigkeit von Bluttransfusionen um 10% bei der Behandlung mit Aprotinin geringer ist gegenüber den Vergleichsgruppen. Sekundäre Endpunkte waren u. a. die Gesamtmortalität, Anzahl der Herzinfarkte, zerebraler Ereignisse und von Nierenversagen. Im Rahmen der Studie wurden regelmäßige Zwischenauswertungen durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) vorgenommen.

Nach der letzten regulären Zwischenauswertung kamen die Mitglieder des DSMB zu der Schlußfolgerung, dass die Studie aufgrund der erhöhten Mortalitätsrate im Aprotinin-Arm gegenüber dem Arzneimittel B (relatives Risiko 1,5; p= 0,06) und dem Arzneimittel C (relatives Risiko 1,5; p=0,08) vorzeitig beendet werden soll. Neben dieser Risikoerhöhung wurde von den Mitgliedern des DSMB auch mitgeteilt, dass schwere postoperative Blutungen unter Aprotinin seltener auftraten als in den Vergleichsgruppen. Detailierte Ergebnisse aus der Studie werden in etwa 6 - 8 Wochen erwartet.

Das BfArM berät derzeit über Konsequenzen, die sich aus dem Abbruch der Studie ergeben und wird auf seiner Webseite weiter darüber informieren.