BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Cabergolinhaltige Arzneimittel und fibrotische Herzklappenveränderung: Wichtige Information zu Anwendungsbeschränkungen und Kontrolluntersuchungen während der Behandlung

Wirkstoff: Caberlogin

Im Rahmen des noch nicht abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zu Cabergolin und dem Risiko für die Ausbildung von Herzklappenveränderungen informiert die Firma Pharmacia als Inhaber der Originalzulassung über bereits vorgenommene Änderungen der Produktinformationen durch einen Rote-Hand-Brief. Die Änderungen wurden von den Arzneimittelbehörden in der EU einschließlich des BfArM bestätigt und werden zur Zeit im Rahmen eines Stufenplanverfahrens ("Dopamin-Agonisten") für zahlreiche weitere Zulassungen für Cabergolin in der Parkinsonbehandlung in Deutschland vorgenommen.Der ebenfalls in der EU abgestimmte Text des Informationsbriefes für Ärzte und Apotheker gilt für alle in Deutschland zugelassenen cabergolinhaltigen Arzneimittel und wird hiermit bekannt gegeben.