Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.Ceftriaxon ist ein parenteral zu applizierendes Cephalosporin-Antibiotikum, das insbesondere zur Therapie von schweren lebensbedrohlichen Infektionen (z.B. Sepsis, bakterielle Meningitis, Infektionen der Knochen und Gelenke, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes und Pneumonie) eingesetzt wird, wenn eine parenterale Behandlung erforderlich ist.

Die Inkompatibilität von Ceftriaxon mit calciumhaltigen Parenteralia, die zu Ausfällungen von Ceftriaxon führt, ist bekannt und ist bislang im Abschnitt 6.6 der Fachinformation beschrieben. Nach einigen wenigen Berichten über schwere und teilweise tödlich verlaufene unerwünschte Wirkungen bei Früh- und Neugeborenen in Frankreich und Israel (Ceftriaxon-Calcium Präzipitate in Lungen und Nieren) hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in einem Risikobewertungsverfahren zu einem Ceftriaxon-Generikum im August 2006 beschlossen, die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Behandlung mit Calcium-haltigen Parenteralia bedürfen, als neue Kontraindikation anzugeben und zusätzlich einen entsprechenden Warnhinweis in die Produktinformationen einzufügen.

Für Neugeborene stellen die Folgen von Ausfällungen von Ceftriaxon bei gleichzeitiger Calciuminfusion ein besonders hohes Risiko dar. Sie verfügen über ein geringes Blutvolumen (80 ml/kg), Ceftriaxon hat eine 3 - 4x längere Halbwertzeit im Vergleich zu Erwachsenen und Neugeborene erhalten zudem häufig Calcium-Glukonat Infusionen. Präzipitationen von Ceftriaxon können zudem insbesondere bei Kleinkindern und Kindern zu einer biliären und renalen Lithiasis führen.
Auch Frühgeborene sind jetzt generell von der Anwendung mit Ceftriaxon auszuschließen, da Bilirubin von Ceftriaxon aus seiner Eiweißbindung verdrängt wird und bei Frühgeborenen eine besondere Gefahr für das Auftreten einer Bilirubin-Enzephalopathie besteht. Bislang waren nur hyperbilirubinämische Frühgeborene von einer Behandlung mit Ceftriaxon ausgeschlossen.

Für die antibiotische Behandlung schwerer Infektionen bei Früh- und Neugeborenen stehen verschiedene therapeutische Alternativen zur Verfügung.

Das BfArM hat 2006 Fachkreise über diesen Sachverhalt unterrichtet. Das BfArM nimmt zurzeit eine Überarbeitung der Mustertexte für Ceftriaxon (Fach- und Gebrauchsinformation) vor und wird diese in Kürze bekannt machen (Mustertexte). Die pharmazeutischen Unternehmer für Ceftriaxon-haltige Arzneimittel sind dann gehalten, ihre Produktinformationen dem neuen Kenntnisstand anzupassen.

Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründung der EMEA finden Sie hier: