Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine neuartige unerwünschte Arzneimittelwirkung, die im Jahr 2006 beobachtet wurde. In zwei europäischen Krankenhäusern wurden achtzehn Fälle einer seltenen Erkrankung mit der Bezeichnung “nephrogene fibrosierende Dermopathie“ bzw. “nephrogene systemische Fibrose“ (NFD/NSF) nach der Anwendung von Omniscan® (Gadodiamid), einem Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmittel der Firma GE Healthcare, beobachtet. Inzwischen liegen der Firma mehr als 70 Fallberichte über NFD/NSF im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan® vor, in der Literatur¹ wird über weitere Fälle berichtet.

NFD/NSF ist eine seltene Erkrankung und geht mit einer Bindegewebswucherung der Haut einher. Die Haut verdickt, sie wird rau und hart, was zur Einschränkung der Beweglichkeit und manchmal zur Gelenksteife führt. NFD/NSF kann auch mit einer Beteiligung anderer Organsysteme einhergehen. In 5% der Fälle ist ein schnell fortschreitender, generalisierter Verlauf zu verzeichnen.

Den bisherigen Berichten zufolge wurde NFD/NSF nur bei Patienten mit Nierenschädigung beobachtet, überwiegend bei chronischer Nierenschädigung und in 90% der Fälle bei bereits bestehender Dialysepflichtigkeit. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass bei anderen Patientengruppen ein solches Erkrankungsrisiko vorliegt. Der Entstehungsmechanismus ist nicht endgültig geklärt .

Nach Gabe von anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln sind bislang einzelne Verdachtsfälle von NFD/NSF identifiziert worden. Wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten von NSF unter Omniscan® im Vergleich zu anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln empfiehlt das BfArM, vorsorglich bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung und bei allen dialysepflichtigen Patienten Omniscan® nicht einzusetzen.

Wir bitten die Fachkreise, dem BfArM Verdachtsfälle von NFD/NSF im Zusammenhang mit der Anwendung von Omniscan®, aber auch anderer Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmitteln zu berichten. Berichtsbögen sind auf der Webseite des BfArM verfügbar.

(1) Thomsen, H.S., Clinical Radiology (2006) 61, 905-906