Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen. Mirena® ist eine Intrauterinspirale, die lokal kontinuierlich Levonorgestrel freisetzt. Dadurch unterscheidet sie sich von Kupferspiralen. Mirena® ist in Deutschland zur Kontrazeption und zur Behandlung der Hypermenorrhoe zugelassen.

Anlass des Stufenplanverfahrens war eine auffällige Anzahl von Spontanberichten über Brustkrebserkrankungen, Uterusperforationen und ektope diagnostizierte Schwangerschaften bei Frauen, denen Mirena® eingelegt wurde.

Die nun neu aufgenommenen Angaben in den Produktinformationen betreffen im Wesentlichen ein mögliches Brustkrebsrisiko, das Risiko einer Uterusperforation sowie ein erhöhtes relatives Risiko für das Eintreten einer ektopen Schwangerschaft, falls Frauen, denen Mirena® eingelegt wurde, schwanger werden.

In Bezug auf ein mögliches Brustkrebsrisiko wird jetzt darauf hingewiesen, dass bei Anwenderinnen von Gestagen-only-Kontrazeptiva (z.B. Mirena®) ein Brustkrebsrisiko besteht, das möglicherweise in der gleichen Größenordnung liegt wie das bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Weiterhin stellt das Vorliegen von Geschlechtshormon-abhängigen Tumoren nun auch für Mirena® eine absolute Kontraindikation dar.

In Bezug auf Uterusperforationen wird in einem Warnhinweis darauf hingewiesen, dass das Risiko einer Insertions-assoziierten Uterusperforation bei stillenden Frauen, bei Frauen mit fixierten Lageanomalien des Uterus sowie bei postpartaler Insertion erhöht sein kann. Deshalb sollte in Betracht gezogen werden, eine Insertion erst nach der 12. postpartalen Woche durchzuführen.

Weiterhin besteht in Deutschland zukünftig die Notwendigkeit, die ausführliche Aufklärung der Patientin vor der Einlage von Mirena® und ihr Einverständnis schriftlich zu dokumentieren (Einverständnisverfahren). Damit soll sichergestellt werden, dass alle Frauen vor der Einlage von Mirena® ausreichend über mögliche Risiken bei der Anwendung informiert sind. Vor der Einlage wird den Frauen ein Einverständnisbogen sowie die Gebrauchsinformation ausgehändigt. Der Einverständnisbogen umfasst neben Angaben zu Risiken bei der Einlage von Mirena® insbesondere auch Angaben zu Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels.

Die Änderungen der Produktinformationen wurden mit den anderen Arzneimittelbehörden in der EU abgestimmt und weitgehend angeglichen. Das Einverständnisverfahren in der oben dargestellten Form wird es nur in Deutschland geben.

Über diese Änderungen wird in einem Rote-Hand-Brief informiert, der Anfang April 2007 vom pharmazeutischen Unternehmer an niedergelassene Gynäkologinnen/Gynäkologen sowie gynäkologische Chef- und Oberärztinnen/-ärzte in Kliniken versandt wird.

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