Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) kündigt an, dass in den USA Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pergolid in der nächsten Zeit nach und nach vom Markt genommen werden. Grund für diesen Schritt, der mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erfolgt, sind Ergebnisse aus neuen Studien. Diese haben erbracht, dass die länger dauernde Anwendung von Pergolid mit einem erhöhten Risiko für die Ausbildung von fibrotischen Veränderungen vor allem an Herzklappen verbunden ist. Diese unerwünschte Wirkung ist bereits seit einigen Jahren bekannt, allerdings belegen die neuen Ergebnisse aus speziell zu diesem Risiko durchgeführten Studien, dass sie häufiger als bisher angenommen auftreten. Derartige fibrotische Veränderungen können sich als Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten und Brustschmerz äußern, aber auch zu schwerwiegenden Folgen wie Herzversagen führen. Außerdem kann es auch an anderen Organen zu fibrotischen Veränderungen mit Funktionseinschränkungen kommen. Die fibrotischen Veränderungen können ohne weiteres mit unterschiedlichen Untersuchungsmethoden bei regelmäßigen Kontrollen frühzeitig festgestellt werden, auch dann, wenn sie noch nicht zu Beschwerden geführt haben.

Pergolid ist ein so genannter Dopamin-Agonist und ein Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden einer Parkinson-Erkrankung. Pergolid wird in der EU nicht als ein Wirkstoff „der ersten Wahl“ zur Behandlung von Parkinson-Beschwerden empfohlen, sondern kann dann eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht oder nicht ausreichend wirksam sind. Eine derartige Indikationseinschränkung, verbunden mit Warnhinweisen und klaren Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen, bestanden in den USA nicht. Der Beginn einer Behandlung mit Pergolid ist von einem Spezialisten vorzunehmen. Vor und während der Behandlung sind regelmäßig echokardiographische Untersuchungen zur frühen Erkennung fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.

Das BfArM hat zusammen mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU seit 2004 mehrfach aktuelle Risikobewertungen von Arzneimitteln mit Dopamin-Agonisten vorgenommen. Diese bezogen sich vor allem auf die fibrotischen Herzklappenveränderungen durch Pergolid, aber auch auf solche bei Anwendung von Cabergolin, einer ähnlich wirkenden Substanz für die Parkinson-Behandlung. Die letzten entsprechenden Änderungen der Zulassungen wurden im November 2006 veranlasst. Das BfArM hält die bisher angeordneten weitgehenden Anwendungsbeschränkungen für ausreichend und geeignet, Parkinson-Patienten, für die therapeutische Alternativen nicht zur Verfügung stehen, zu behandeln. Auch in den USA ist beabsichtigt, ein gesondertes Programm zur Behandlung von Patienten aufzulegen, die nicht auf ein anderes Parkinson-Mittel umgestellt werden können.

Patienten, die Pergolid- oder Cabergolin-haltige Arzneimittel zur Behandlung ihrer Parkinson-Beschwerden einnehmen, sollten die Einnahme nicht ohne Beratung mit ihrem Arzt beenden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehenen und in den Produktinformationen erwähnten Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden.

Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II