In einer Vorab-Veröffentlichung der Zeitschrift „New England Journal of Medicine“ (NEJM) vom 21. Mai 2007 (1) werden die Ergebnisse einer zusammenfassenden Analyse klinischer Prüfungen mit dem Wirkstoff Rosiglitazon dargestellt. Ziel der Studie war es, den Einfluss einer länger andauernden Behandlung mit Rosiglitazon auf das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen und die Mortalität zu bestimmen. Für die Anwender von Rosiglitazion ergab sich für das Auftreten eines Herzinfarktes ein relatives Risiko von 1,43 und für tödlich verlaufende kardiovaskuläre Risiken ein relatives Risiko von 1,64. Die Gesamtmortalität aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen und allen anderen Ursachen war in dieser Untersuchung für Rosiglitazon-Anwender im Vergleich zu Patienten mit anderen Diabetes-Therapien oder Placebo nicht signifikant erhöht. In die Studie waren insgesamt etwa 28.000 Studienteilnehmer einbezogen. Etwa 16.000 erhielten eine Diabetes-Behandlung u.a. mit Rosiglitazon und 12.000 Studienteilnehmer erhielten eine Behandlung mit anderen Antidiabetika außer Rosiglitazon.

Die vorgelegte Studie erweitert den Kenntnisstand über mögliche kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rosiglitazon, vor allem was die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse mit oder ohne tödlichen Verlauf angeht. Die Anwendung von Rosiglitazon ist für Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen schon bisher eingeschränkt (Kontraindikation: Herzinsuffizienz). Die in klinischen Studien ermittelte Häufigkeit von kardialen Ischämien ist bisher mit 1 – 10% eingeschätzt worden und entsprechend in der Produktinformation als „häufig“ wiedergegeben.

In die jetzt veröffentlichte Analyse wurden eine große Anzahl von Studien mit einer relativ kleinen Zahl Patienten und nur wenige Studien mit großen Patientenzahlen (mehr als 1.000) einbezogen. Die große Mehrzahl der einbezogenen Studien war ursprünglich nicht mit dem Ziel durchgeführt worden, Erkenntnisse zu den kardiovaskulären Risiken von Rosiglitazon zu gewinnen.

Rosiglitazon ist in der EU im Jahre 2000 zugelassen worden und die Erfahrungen bei der breiten Anwendung dieses Antidiabetikums sind seitdem von den Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedstaaten, darunter dem BfArM, fortlaufend bewertet worden. Auch die neu publizierte Studie wird durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eingehend ausgewertet werden.

Die neuen Studienergebnisse begründen keine sofortige Beendigung der Behandlung mit Rosiglitazon. Allerdings sollte Rosiglitazon nur unter Beachtung der Bedingungen, die in den Produktinformationen genannt werden, verordnet und eingenommen werden. Patienten, die besorgt sind über die Behandlung ihrer Diabetes-Erkrankung mit Rosiglitazon, sollten ihren behandelnden Arzt aufsuchen und gemeinsam über die weitere Behandlung entscheiden.

(1) N Engl J Med 2007; 356

European Medicines Agency statement on recent publication on cardiac safety of rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim)

Warenzeichen: Avandia, Avandamet, Avaglim