Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die informativen Texte nahezu aller nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP einer Aktualisierung unterzogen wurden. Die Änderungen gelten auch für NSAR, für die es keine Mustertexte gibt und betreffen u.a. Angaben zu den kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken und schwerwiegenden Hautreaktionen.

mit folgenden Anlagen:

1. Liste der betroffenen Wirkstoffe PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
   
   

2. Public CHMP Assessment Report for medicinal products containing non-selective non steroidal anti-infammatory drugs (NSAIDs), 07.11.06

3. NSAIDs, prescription only medicines (POM), final wording for SPC and package leaflet (PL), agreed Dec. 2006, revised in January 2007 (englische und deutsche Texte) PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

4. NSAIDs, over the counter (OTC) products, final wording for SPC and package leaflet (PL), agreed Dec. 2006, revised in January 2007 (englische und deutsche Texte) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

5. Press release European Medicines Agency update on non-selective NSAIDs, 17.10.05

6. Key elements for non-selective NSAIDs adopted by the CHMP during its plenary in October 2005 (englische und deutsche Texte) PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

7. Key elements for the summaries of product characteristics of the non-selective NSAIDs piroxicam, ketoprofen and ketorolac adopted by the CHMP, 26.09.06 (englische und deutsche Texte) PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

8. Wording of the Summaries of Product Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations as agreed by the PhVWP in April 2004, 20.04.04 (englische und deutsche Texte) PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

9. SPC and PL Wording for Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) with regard to disturbances of female fertility as agreed by the PhVWP in September 2001 and revised by the PhVWP for ibuprofen non-prescription in January and March 2003 and revised by the PhVWP for ketoprofen and naproxen non-prescription in May 2004 and for acetyl-salicylic acid > 500mg / day and equipotent derivates as agreed by PhVWP in May 2004, 25.05.04 (englische und deutsche Texte) PDF, 20KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

10. Übersichtstabelle mit allen Änderungen PDF, 355KB, barrierefrei ⁄ barrierearm