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Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung

In Ergänzung der Mitteilung des BfArM vom 08.06.2007 teilen wir Folgendes mit:

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die Viracept mit dem verunreinigtem Wirkstoff Nelfinavir ausgesetzt waren. Viracept von Roche Registration Limited ist ein antiretrovirales Arzneimittel, welches eingesetzt wird, um HIV-1 infizierte Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren zu behandeln. Es wurde Anfang Juni 2007 vom Europäischen Markt zurückgerufen, weil während des Herstellungsprozesses einige Chargen mit Ethylmesilat, einer als genotoxisch bekannten Substanz, verunreinigt waren.
Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für dieses Arzneimittel vorläufig ruhen zu lassen.